原料藥廠房的總體布局要求考慮環(huán)保、安全和防止交叉污染的目的，廠區(qū)布局應(yīng)與具體的產(chǎn)品和工藝相適應(yīng)?；瘜W(xué)合成、危險品庫、試驗(yàn)動物房等的設(shè)置不能對原料藥的生產(chǎn)造成污染；原料藥生產(chǎn)不得對制劑生產(chǎn)造成污染或妨礙；化學(xué)合成及其它形式的前處理工序在工藝布局上，與精、干、包工序不得互相妨礙；質(zhì)量控制部門（QC）實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開獨(dú)立設(shè)置。中間產(chǎn)品控制的實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)、但生產(chǎn)操作和中間控制檢測不得互相影響。
廠區(qū)內(nèi)應(yīng)按照生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量控制、行政、生活和輔助功能進(jìn)行劃分和總體布局，廠區(qū)內(nèi)的人員流動、物流走向應(yīng)合理，避免這些功能區(qū)域相互影響。原料藥生產(chǎn)廠房的總體布局、道路設(shè)置，包括建筑高度和建筑間距等，應(yīng)首先考慮滿足消防安全的要求。其中，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)操作、包裝貼簽、換包裝和重新貼簽的所有區(qū)域和車間；倉儲區(qū)包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)物料的所有儲存區(qū)域和倉庫；質(zhì)量控制區(qū)包括中心實(shí)驗(yàn)室和車間實(shí)驗(yàn)室等所有執(zhí)行生產(chǎn)性檢驗(yàn)的區(qū)域；輔助區(qū)包括休息室、更衣室、檔案室、生產(chǎn)輔助活動、動力、公用工程、安全設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、運(yùn)輸?shù)缆?；行政區(qū)包括辦公樓、研究機(jī)構(gòu)；生活區(qū)包括食堂、醫(yī)務(wù)所。
1、生產(chǎn)區(qū)
（1）工藝布局原則：工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求布置合理、緊湊、便于操作，要防止人員流動、物流混雜和交叉污染。要有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效管理。
（2）工藝布局要求：應(yīng)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，其要求與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應(yīng)。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應(yīng)的凈化用室和設(shè)施，根據(jù)實(shí)際情況可采用物料清潔室、貨淋或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)入非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其它物品必要時還應(yīng)設(shè)置滅菌室或滅菌設(shè)施，但不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不良影響。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線盡量要短，并不折返。生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘或傳遞窗。潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗、氣閘或設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)的工作人員的通道。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其它措施。
2、倉儲區(qū)
原料藥倉儲區(qū)應(yīng)包含門禁管理、接收區(qū)、取樣區(qū)、儲存區(qū)、不合格品區(qū)及發(fā)運(yùn)區(qū)等功能。
（1）門禁管理：物料倉庫應(yīng)執(zhí)行門禁管理，不得隨便出入，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進(jìn)出倉儲區(qū)，以防止混淆和差錯?？梢圆捎秒娮娱T禁系統(tǒng)或其它方式。
（2）接收區(qū)：倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接收區(qū)，接收區(qū)應(yīng)采用雨篷或庫房等設(shè)備來保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響；接收區(qū)用于檢查、接收物料和產(chǎn)品，對外包裝進(jìn)行必要的清潔，必要時，應(yīng)在接收區(qū)對接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部的物料標(biāo)簽；接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入儲存區(qū)域。
（3）取樣區(qū)：倉庫應(yīng)設(shè)置物料取樣區(qū)，按取樣要求設(shè)計(jì)、建造并配備取樣所需的設(shè)施設(shè)備。不管采用何種取樣技術(shù)，在取樣時原料均要或多或少的暴露在空氣之中，為了避免因取樣而造成物料污染及污染其它物料，有必要使取樣區(qū)域進(jìn)行適當(dāng)隔離保護(hù)，必要時提供相應(yīng)的潔凈條件。
（4）儲存區(qū)：用于儲存待驗(yàn)或合格物料。待驗(yàn)區(qū)與合格區(qū)不一定須進(jìn)行物理隔離，待驗(yàn)和合格的物料可以儲存在同一區(qū)域，但不應(yīng)放在同一托盤上。物料的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰，同時應(yīng)建立相應(yīng)的程序避免非放行的物料被使用。
（5）不合格品區(qū)：倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立不合格品區(qū)，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品，防止混淆或誤用。
（6）發(fā)運(yùn)區(qū)：倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立發(fā)運(yùn)區(qū)，發(fā)運(yùn)區(qū)應(yīng)采用雨篷或庫房等設(shè)計(jì)保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響，以及執(zhí)行運(yùn)裝前的拉膜操作等。
3、質(zhì)量控制區(qū)
質(zhì)量控制應(yīng)貫徹預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則，對實(shí)際質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止不合格現(xiàn)象重復(fù)發(fā)生，盡可能減少損失。
質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣和檢驗(yàn)，及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核工作。
（1）布局原則：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存放及記錄的保存。實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，應(yīng)配備足夠的儀器設(shè)備以滿足檢驗(yàn)的要求。
（2）布局要求：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開，無菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室等也應(yīng)彼此分開。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。必要時應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、電磁波、潮濕等因素的干擾。處理生物或放射性樣品等特殊樣品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合特殊要求。用于微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求，以及用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動和獨(dú)立設(shè)置的潔凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗(yàn)配備相應(yīng)的陽性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備區(qū)、污物處理區(qū)等。
4、輔助區(qū)
輔助區(qū)通常包含人員凈化用室、更衣室、凈鞋區(qū)、洗手消毒區(qū)、原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室等。
（1）人員凈化用室：人員流動與凈化的原則是使發(fā)生交叉污染的概率最小，一般應(yīng)具備雨具存放、洗手消毒、穿潔凈工衣、氣閘等功能。潔凈度按凈化程序由外及里逐次提高。
（2）更衣室：更衣的不同階段應(yīng)分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。氣鎖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時打開，可采用連鎖裝置，或光學(xué)或聲學(xué)的報警系統(tǒng)，或兩側(cè)相互可視，防止兩側(cè)的門同時打開。
（3）凈鞋區(qū)：潔凈廠房入口設(shè)雙面凈鞋設(shè)施，供不同要求的鞋能分開放置。
（4）洗手消毒區(qū)：應(yīng)設(shè)洗手盆、消毒和干手設(shè)施。
（5）原輔料外包清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室：物料清潔室與潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗，用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其它物品。傳遞窗的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求；用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的易對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染廢棄物的出口不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘室或傳遞窗，宜單獨(dú)設(shè)置專用設(shè)施。
5、檔案室
檔案室是制藥企業(yè)非常重要的輔助功能設(shè)施之一。應(yīng)有人員進(jìn)入控制、適當(dāng)?shù)膬Υ嬖O(shè)備和充分的儲存空間、清晰的標(biāo)識和索引系統(tǒng)及煙霧監(jiān)測和防火功能，并能避免陽光照射、溫度和濕度變化、水災(zāi)等因素對文件和記錄儲存的不良影響。